Vaksin Nusantara Tak Direstui BPOM, Ini Kesalahan saat Proses Pembuatannya

2. Antigen tidak terjamin kebersihannya

Produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin dendritik ini bukan merupakan Pharmaceutical grade, dan dinyatakan oleh produsen (Lake Pharma-USA) bahwa tidak dijamin sterilitasnya. 

"Antigen tersebut penggunaannya hanya untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia," tambah Penny.

3. Uji kebersihan tidak dilakukan dengan baik

Seharusnya setelah sel dendritik diolah menjadi vaksin, peneliti harus memastikan kebersihanya dari kontaminasi patogen luar, sehingga perlu dilakukan uji sterilitas dengan benar sebelum disuntikan pada manusia.

"Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin," ungkapnya.

4. Peneliti tidak melakukan perbaikan

Menurut Penny, di inspeksi pertama pada Desember 2020 sebelum uji klinik dilaksanakan, BPOM sudah melakukan evaluasi dan memberikan catatan cara produksi obat yang baik (GMP) kepada peneliti.

"Tetapi tidak pernah ditindaklanjuti dengan perbaikan dan penyerahan CAPA (aksi perbaikan dan pencegahan)," paparnya.

Baca Juga: Mengerikan! Ada Belasan Efek Samping Buruk Vaksin Nusantara Terawan

5. Kualitas vaksin dendritik belum diuji

Setelah Vaksin Nusantara yang terbuat dari sel dentritik ini memasuki tahap akhir, kata Penny wajib hukumnya peneliti kembali melakukan pengujian kualitas sel dendritik untuk mencegah Covid-19, tapi langkah itu tidak dilakukan.

"Penelilti hanya menghitung jumlah selnya saja, tetapi hal tersebut juga tidak  konsisten karena ada 9 dari 28 sediaan yang tidak diukur, dan dari 19 yang diukur terdapat 3 sediaan yang di luar standard tetapi tetap dimasukkan," pungkas Penny.