SuaraJawaTengah.id - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengungkapkan bahwa proses uji klinis tahap I Vaksin Nusantara gagasan Eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto bermasalah.
Penny mengatakan secara administrasi terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan komite etik, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang sementara Komite Etik dari Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat/RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini dalam persetujuan yang diberikan oleh Badan POM. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny saat rapat dengar pendapat bersama Komisi IX DPR RI di Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021).
Penny menegaskan seharusnya dalam kaidah klinis pengembangan vaksin, tempat peneliti dan komite etik harus sama dan bertanggung jawab terhadap proses penelitian khususnya keselamatan subjek penelitian. Selain itu, dia juga menyebut ada perbedaan data uji klinis yang diberikan tim peneliti kepada BPOM dengan data yang dipaparkan dalam rapat kerja di Senayan hari ini.
Baca Juga:Vaksin Nusantara yang Digagas Dokter Terawan Bermasalah, Ini Temuan BPOM
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi dan mengirimkan surat pada tim peneliti," ucapnya.
Penny menegaskan pihaknya tetap akan independen mengawasi perkembangan setiap vaksin yang dipakai di Indonesia, mereka akan segera mengadakan pertemuan dengan tim peneliti Vaksin Nusantara untuk klarifikasi beberapa temuan itu pada 16 Maret 2021.
"BPOM harus memastikan bahwa semua penelitian betul, karena ini uji klinik pada manusia, jadi harus betul mengikuti good laboratory practice, good clinical trial practice, dan juga good manufacturing practice dari produk itu sendiri, BPOM akan transparan, kami tak punya kepentingan apapun," katanya.
Seperti diberitakan sebelumnya, Mantan Menkes Terawan Agus Putranto mengklaim Vaksin Nusantara gagasannya aman digunakan untuk menanggulangi Pandemi Covid-19 di tanah air.
Terawan mengungkapkan sejak 2015 telah mengembangkan sel dendritik di cell cure center RSPAD Gatot Subroto. Lalu ketika ada pandemi Covid-19 pada 2020, dia memaparkan sel dendritik itu dengan antigen dari virus Sars Cov-2.
Baca Juga:Kepala BPOM Sebut Vaksin Nusantara Terawan Tak Sesuai Kaidah Klinis
"Sejak 2015 saya sudah mengembangkan proses cell dendritic vaccine di cell cure center RSPAD Gatot Subroto sehingga ini terus berkembang sehingga begitu ada ide untuk dentrikti vaksin untuk Covid-19, gayung jadi bersambut," kata Terawan saat rapat dengar pendapat bersama Komisi IX DPR RI di Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021).
Setelah itu, Terawan menyebut Vaksin Nusantara sudah melalui uji praklinis terhadap hewan melalui pihak ketiga dari Amerika.
"Saya waktu itu selaku Menteri Kesehatan untuk ikut peran serta di dalam kegiatan anak bangsa yang ingin mengembangkan vaksin berbasis dendritik sel. Yang tentunya sifatnya autologus, individual, dan tentunya sangat-sangat aman," jelasnya.
