2. Antigen tidak terjamin kebersihannya
Produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin dendritik ini bukan merupakan Pharmaceutical grade, dan dinyatakan oleh produsen (Lake Pharma-USA) bahwa tidak dijamin sterilitasnya.
"Antigen tersebut penggunaannya hanya untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia," tambah Penny.
3. Uji kebersihan tidak dilakukan dengan baik
Baca Juga:Mengerikan! Ada Belasan Efek Samping Buruk Vaksin Nusantara Terawan
Seharusnya setelah sel dendritik diolah menjadi vaksin, peneliti harus memastikan kebersihanya dari kontaminasi patogen luar, sehingga perlu dilakukan uji sterilitas dengan benar sebelum disuntikan pada manusia.
"Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin," ungkapnya.
4. Peneliti tidak melakukan perbaikan
Menurut Penny, di inspeksi pertama pada Desember 2020 sebelum uji klinik dilaksanakan, BPOM sudah melakukan evaluasi dan memberikan catatan cara produksi obat yang baik (GMP) kepada peneliti.
"Tetapi tidak pernah ditindaklanjuti dengan perbaikan dan penyerahan CAPA (aksi perbaikan dan pencegahan)," paparnya.
Baca Juga:BPOM Bongkar Relawan Vaksin Nusantara Terawan Alami Gejala Buruk
5. Kualitas vaksin dendritik belum diuji
Setelah Vaksin Nusantara yang terbuat dari sel dentritik ini memasuki tahap akhir, kata Penny wajib hukumnya peneliti kembali melakukan pengujian kualitas sel dendritik untuk mencegah Covid-19, tapi langkah itu tidak dilakukan.
"Penelilti hanya menghitung jumlah selnya saja, tetapi hal tersebut juga tidak konsisten karena ada 9 dari 28 sediaan yang tidak diukur, dan dari 19 yang diukur terdapat 3 sediaan yang di luar standard tetapi tetap dimasukkan," pungkas Penny.
